• ISO13485コンサルティング|ISOコンサルタント

    • 文字サイズの変更
    • 小
    • 中
    • 大
  • サイトマップ
  • 支援コンサル実績890社以上!
  • ISOコンサルタント 〜官公庁・上場法人から自営業者まで国内有数の支援コンサル実績〜
     株式会社システムコンストラクション(ISOコンサルティングのシスコン)
ISOコンサルティングサービス

ISOコンサルタント:HOME > ISOコンサルティングサービス > ISO13485コンサルティング

ISO13485コンサルティング

ISO13485導入時に留意すべきポイント

ISO13485導入時に留意すべきポイント

大きく変更されたセクション

ISO13485では、ISO9001の全体にわたって細かい追加が行われています。特に具体的な項目が追加されたのは、下記の5点です。


6.4  作業環境 ・・・・・・・・・・・・  衛生管理について4項目の要求
7.5.1  製品及びサービス提供の管理・減菌・洗浄、据付け、付帯サービスについて管理を要求
7.5.2  プロセスの妥当性確認 ・・・・・・・・・・・・  減菌とソフトウェアの妥当性確認要求
7.5.3  トレーサビリティ ・・・・・・・・・・・・  トレーサビリティを管理すべき項目が具体的に示された
8.5.1  改善 ・・・・・・・・・・・・  顧客への通知、苦情、不具合への対応についての要求

法令への対応

3.  用語の定義は、法律優先
4.2.1  法令が定める手順の文書管理
4.2.3  文書の保管期間
4.2.4  文書の保管期間
4.2.3  記録の保管期間
5.5.1  出荷後製品の管理の責任者(note)
5.5.2  MRで法令の制改定の情報インプット
6.2.2  教育訓練の文書化された手順(note)
7.3.6  臨床試験/性能評価(妥当性確認)
8.1  統計手法使用の文書化された手順
8.2.1  出荷後の製品情報の収集
8.2.1  出荷後の製品情報の収集
8.3  法的基準に合う場合の採用が可能
8.5.1  不具合の届出の手順を文書化
8.5.1  通知書発行の手順を文書化

お見積もり依頼・ご相談など、経験豊富なコンサルタントが親身に対応いたします。こちらのお問合せフォームからご相談ください。無料相談・見積依頼フォームはこちら
このページの最上部へ戻る
〜官公庁・上場法人から自営業者まで国内有数の支援コンサル実績〜
  • 優良事業体への戦略デザインプロバイダー 株式会社システムコンストラクション
    • ■管理本部
      〒812-0011
      福岡県福岡市博多区博多駅前四丁目8番12号
      第五シスコンビル5階
      TEL:092-432-3003(代) FAX:092-432-3103

      ■東京営業所
      〒162-0825
      東京都新宿区神楽坂五丁目20番5号

      ■事務集中センター
      〒812-0011
      福岡県福岡市博多区博多駅前四丁目3番11号
      TEL:092-483-7111 FAX:092-483-8383

    • ■研修センター
      〒810-0014
      福岡県福岡市中央区平尾一丁目11番5号
      第八シスコンビル1階

      ■経営支援事業部
      〒810-0001
      福岡県福岡市中央区天神二丁目6番17号
      酒井ビル2階
      TEL:092-724-7151(代) FAX:092-752-1348

      ■セミナールーム
      〒812-0011
      福岡県福岡市博多区博多駅前四丁目8番12号
      第五シスコンビル4階

  • 当社コンサルティングサービスのご案内